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間(jiān)充質類幹細胞（MSCs）生(shēng)産制(zhì↑∏∑÷)造平台

領先的(de)細胞制(zhì)藥工(gōng)業(yè)生(shēng≥§)産制(zhì)造能(néng)力，提供全'✔δ生(shēng)命周期工(gōng)業(yè)生(s±®hēng)産制(zhì)備服務，包括臨床前、臨床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期及商業≠Ω≥(yè)化(huà)等各個(gè)階段

開(kāi)放(fàng)式制(zhì)→π←備工(gōng)藝體(tǐ)系

适用(yòng)于臨床前、臨床Ⅰ/Ⅱ期階段，持續 ©工(gōng)藝探索、優化(huà)及驗證

封閉式制(zhì)備工(gōng)藝體(tǐ)系

适用(yòng)于細胞藥品臨床Ⅲ期及商業(yè)化(huà)階段，♦× 全封閉自(zì)動化(huà)生(shēng)産，人(rén)工(gō✔φ♦₩ng)幹預少(shǎo)，批間(jiān)差異小(xiǎo)

提供間(jiān)充質類細胞藥品開(kāi)發
全生(shēng)命周期服務

  • ·臨床前（Pre-IND）
  • ·臨床一(yī)期/二期（Phase Ⅰ/Ⅱλ"）
  • ·臨床三期及商業(yè)化(huà)生(shēng)産$☆（Phase Ⅲ/NDA）
  • 工(gōng)藝開(kāi)發

    ·工(gōng)藝研究

    ·工(gōng)藝優化(huà)及确認

    ·制(zhì)劑處方工(gōng)藝研究及确認

  • 質量标準研究

    ·質量标準研究及建立

    ·質量分(fēn)析方法建立及驗證

  • 穩定性研究

    ·加速穩定性研究

    ·儲存穩定性研究

    ·運輸穩定性研究

    ·使用(yòng)過程穩定性研究

  • 臨床試驗注冊批生(shēng)産
    及檢驗

    ·臨床試驗注冊批種子(zǐ)細胞庫生(shēng)産

    ·臨床試驗注冊批産品細胞庫生(shēng)産

    ·批檢驗

  • 附加服務

    ·體(tǐ)外(wài)機(jī)制(zhì)研究

    ·種子(zǐ)細胞庫和(hé)産品細胞庫存←®儲

    ·臨床前毒理(lǐ)學研究方案指導

    ·臨床前藥效學研究方案指導

    ·CTD文(wén)檔撰寫指導

  • 工(gōng)藝持續優化(huà)

    ·優化(huà)及确認

    ·制(zhì)劑處方工(gōng)藝優化(huà)及确認

  • 質量标準持續優化(huà)

    ·質量标準優化(huà)及确認

    ·質量分(fēn)析方法優化(huà)及确認

  • 穩定性數(shù)據積累

    ·儲存穩定性

    ·使用(yòng)過程穩定性

  • 小(xiǎo)試生(shēng)産及檢驗

    ·種子(zǐ)細胞庫生(shēng)産

    ·産品細胞庫生(shēng)産

    ·批檢驗

  • 附加服務

    ·臨床試驗方案指導

    ·種子(zǐ)細胞庫和(hé)産品細胞庫存儲

  • 規模化(huà)生(shēng)産及
    質控體(tǐ)系确認

    ·生(shēng)産工(gōng)藝放(fàng)大(dà)研究、确認及工♠‌(gōng)藝驗證

    ·質量标準及分(fēn)析方法驗證及确認

  • 穩定性數(shù)據積累

    ·儲存穩定性

  • 規模化(huà)生(shēng)産及檢驗

    ·種子(zǐ)細胞庫生(shēng)産

    ·産品細胞庫生(shēng)産

    ·批檢驗

  • 附加服務

    ·CTD格式文(wén)檔撰寫指導

    ·種子(zǐ)細胞庫和(hé)産品細胞庫存儲